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核酸药物递送系统新突破 悦康药业构建“护城河”的秘诀是什么

2022-04-30 E药经理人

2020年12月,悦康药业登陆科创板。在这个以创新为“通行证”的市场中,大家都在等待着,看这家曾经的“仿制药龙头”将会拿什么的业绩在资本市场上证明自己。


在政策、环境动荡的背景下,上市一年多之后,悦康药业终于反馈给市场一张满意的“成绩单”:悦康药业2021年年报显示,2021年度公司实现总营收49.66亿元、扣非归母净利润5.1亿元,分别较上年同期增长14.45%和30.17%。在分析公司经营业绩和盈利能力持续提升的原因时,悦康药业将其归为产品结构持续优化、重点核心产品收入快速增长。


对于悦康来说,二十多年来从自建工厂生产仿制药到走向仿创结合,再到借力资本市场迈入创新药研发,如今,以核酸药物为“矛”的产品矩阵正以破竹之势,“杀入”国内创新方阵中。


“核动力”引领“悦康速度”


“转型”是近两年医药行业中被提及最多的词汇,创新也成为转型最终的目的地之一。但是如何转型创新,却没有一个统一且标准的答案,尤其是对于传统药企来说,要拿出真金白银,“狠下心“去投入到前途未知的研发中,并不是一件容易的事情。


2022年4月23日,悦康药业发布公告称获得了一项由国家知识产权局颁发的“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途”发明专利证书。


众所周知,递送系统是核酸药物成药的关键技术,需具备极强的新颖性、充分的创造性以及必要的实用性。“LNP是目前在安全性、有效性方面唯一被验证了的递送系统,也是做mRNA非常重要的一个环节。我们从收购天龙药业开始就决定攻关递送系统,并最终找到了一个效果特别好的阳离子脂质。”悦康药业集团副总经理兼药物研究院院长宋更申表示,公司获得授权的发明专利中的可电离阳离子脂质具有全新化学结构,组合物具有生物可降解、安全性好、递送效率高、可提高核酸药物稳定性的优势,将极大的提升核酸药物的递送水平。


2021年2月,悦康药业便正式对外宣布全资收购杭州天龙药业。天龙药业的1类新药CT102是我国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物。通过收购天龙药业100%股权,悦康药业强势切入核酸和mRNA创新药赛道,成为国内首个获得核酸药物临床批件的上市药企。


“传统的技术路线在解决临床问题时已经遇到了瓶颈,巨大的未被满足的临床需求,需要更加创新的技术,近两年我们一直在思考往生物医药方向转,我们详细调研了各种前沿技术,包括,蛋白质药物,细胞治疗,基因治疗,PROTAC,小核酸,mRNA等,小核酸可以从蛋白质更上游的mRNA环节干预蛋白的表达,而mRNA可以在体内表达蛋白,两者作用机制更先进,更触及生理生命过程的本质,可成药性更强,是未来重要的发展方向之一。当下单抗、双抗以及ADC等领域竞争格局已经明晰且趋于白热化。


“悦康药业集团副总经理兼药物研究院院长宋更申坦言,当初选择切入核酸药物赛道,正是从技术路线考虑,核酸药物是生物医药领域的革命性产品,具有很好的临床价值和市场价值,“无论是反义核酸、干扰核酸还是mRNA,未来的想象空间都非常大。”


收购完成后,悦康药业迅速围绕小核酸和mRNA疫苗两条技术路线布局系列研发管线,对平台技术进行深度、系统布局,形成了以核酸创新药、小分子创新药和仿制药为基础的八大核心研发技术平台。


回顾当时对天龙药业的收购,宋更申的关键词是“迅速”,“当时不止我们一家在看天龙药业这个标的,但是经过我们的评估,非常果断的拿了下来,或许再晚一点,就会错过了。”



经过二十年的技术积累,悦康的研发体系犹如一台磨合顺畅的机器,而核酸药物的加入,更像是给这台机器安上了“核武器”般的能量与动力,引领着悦康药业以令人侧目的速度把研发向前推进。


2021年3月,悦康药业核酸药物“注射用CT102”治疗原发性肝细胞癌Ⅰ期临床试验正式启动。仅仅一年之后,于2022年1月完成 I 期临床研究,并于2022年3 月启动临床IIa试验。


“不到一年的时间完成Ⅰ期临床,这是我们当初切入核酸赛道的决心和勇气,既然决定要做,就要以最快的速度去做。同时,它能这么快速的出来结果,得益于完整的研发体系,这么多年形成的临床前研究、注册申报、临床研究的团队,体系的完整性及经验等等,这些能够保证我们把这个事做好。“宋更申强调。


在悦康药业研究院的二楼,投入1.8亿元的核酸药物研发及中试平台部分已经投入使用。未来,这里将承载悦康药业小核酸药物和mRNA疫苗的研发任务。”基于该平台建设,我们将进一步加强从靶点筛选与确认,序列设计,抗原设计,药效评价,CMC小试和中试,IND申报到临床试验的全链条的研发能力。将进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台的技术水平。更好的推动研发管线的进展。“宋更申介绍到。


宋更申说,悦康对于核酸药物平台的期待不只是一个CT102,“公司在围绕着以病毒为病原的传染病进行系统布局,包括新冠病毒、狂犬病毒还有乙肝病毒。我们目前在研的mRNA乙肝疫苗和针对乙肝病毒的ASO未来有可能通过联用实现对乙肝的功能性治愈。”


以创新之势 顺时代之变


创立至今,从药品代理转型药品加工,到自建工厂生产仿制药而后走向仿创结合,再到如今借力资本市场迈入创新药研发,悦康药业的历次成功转型,都离不开创新提供的持续动力。

“以高端化学药为主导的大型医药企业集团”,是悦康药业的曾经的“标签“,但是宋更申表示,他们从来不避讳讲公司做仿制药、化药的业务。因为这也正是悦康能够下定决心投入创新的核心优势。


宋更申介绍,2017年研究院成立之初,悦康的研发人员只有不到100人,不到5年的时间,已经发展壮大成为一支近400人的有力研发队伍。通过这样的坚实的研发力量支持,悦康药业形成了“研发一代、储备一代、转化一代”的策略。


除了核酸药物以外,悦康也没有放弃在既往优势领域的研发投入。报告期内公司累计获得157项专利,2021年公司新申请专利54项,其中新申请发明专利 29项,获得授权专利26项,其中发明专利11项。截至目前,在研一类创新药项目14项,在研仿制药及一致性评价项目39项。


值得关注的是,2021年6月,悦康药业1类新药“羟基红花黄色素A”Ⅲ期临床试验DMC(临床试验数据监查委员会)启动会在京召开;2021年12月,1.1类新药枸橼酸爱地那非片成功上市并商业化,也成为国内获批的首个那非类创新药。


“目前公司整体产品线聚焦消化系统、心脑血管、糖尿病、抗感染、生殖系统及抗肿瘤等重点领域着力开发具有临床价值和市场价值的高端制剂,进而形成产品特点突出、在研产品储备丰富、市场竞争力强的产品管线,通过产品良性迭代,持续创造价值增长点。“宋更申表示,悦康并不是盲目的转型创新,而是基于已有的“造血能力”建立起属于悦康的优势,特别是多年积累的商业化和推广经验,也会为将产品以最快的速度推向市场,同时也为在研品种未来的商业化布局铺路。


当前,悦康药业的主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条,具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力,产品储备十分丰富,覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等用药领域,拥有100多个品种、200多个品规。产品大多为针对慢性治疗领域的黄金赛道品种,包括银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等。


近十年持之以恒的仿创结合、上市后资本的助力以及在优势领域和创新领域的持续投入,悦康药业也终将迎来属于自己的“开花”时刻。

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